化妆品备案小课堂② | 儿童化妆品备案请注意！
本期化妆品备案小课堂的主题是
儿童化妆品备案的注意事项
01
哪些化妆品属于儿童化妆品?
根据《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。
02
儿童化妆品备案资料有哪些方面的特殊要求？
与普通化妆品备案资料相比，儿童化妆品在产品配方设计、产品执行的标准、产品标签平面图、产品检验报告及产品安全评估资料等方面均有特殊要求。
03
儿童化妆品在配方设计方面有什么要求？
儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：
应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；
不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；
儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
04
儿童化妆品微生物指标中菌落总数的限值是多少？
根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品微生物指标中菌落总数限值为≦500CFU/g或500CFU/ml，其他化妆品菌落总数限值为≦1000CFU/g或1000CFU/ml。
05
产品宣称婴幼儿和儿童使用的，是否需要提交产品的毒理学试验报告？
需要。根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条“普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：
产品宣称婴幼儿和儿童使用的；
产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；
根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
06
儿童化妆品安全评估资料应注意什么问题？
依据《化妆品安全评估技术导则要求》规定，儿童化妆品安全评估资料应体现如下相关内容：
进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。
应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
07
儿童化妆品销售包装展示面需要标注特殊标志吗？
需要。儿童化妆品应当在在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”等警示用语。根据《国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告》（2021年第143号），儿童化妆品标志“小金盾”应当等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。
08
儿童化妆品标签要求从什么时候开始实施？
根据《国家药监局关于发布〈儿童化妆品监督管理规定〉的公告》（2021年第123号） ，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。
文章来源“重庆市药品监督管理局”